有効性と安全性
Effectiveness and safety
牛乳房炎に対する有効性
フォーシルは第一次選択薬が無効の場合の甚急性及び急性乳房炎の治療に効果を発揮します。
■臨床試験
症例：第一次選択薬で治療効果が見られなかった甚急性及び急性乳房炎の牛40頭
有効性の主評価項目：治療９日目の全身症状（体温、食欲、活力）、乳房所見（腫脹、硬結）及び乳汁所見（体細胞数）の合計スコアから算出した。
有効性の主評価項目：治療９日目の全身症状（体温、食欲、活力）、乳房所見（腫脹、硬結）及び乳汁所見（体細胞数）の合計スコアから算出した。
治療９日目の臨床スコアの改善率及び臨床的有効性の評価（治療歴がある症例・有効性評価対象）
| 項目 | フォーシル群(n=28) | 対照薬群(n=12) | 検定結果 | |
|---|---|---|---|---|
| 改善率（治療9日目） | 範囲 | 6.3〜100％ | 0.0〜70.0％ | p≦0.001＊1 |
| 平均 | 74.3±24.9% | 36.3±28.3% | ||
| 判定 | 著効 | 10(35.7%) | 0(0.0%) | p≦0.001＊2 |
| 有効 | 10(35.7%) | 1(8.3%) | ||
| やや有効 | 5(17.9%) | 5(41.7%) | ||
| 無効 | 3(10.7%) | 6(50.0%) | ||
| 有効率 | 71.4% | 8.3% | p＝0.001＊3 | |
有効率（％）=（著効症例数＋有効症例数）÷（有効性評価対象症例数）×100＊1 t検定 ＊2 Mann-WhitneyのU検定 ＊3 Fisherの直接確率検定
フォーシルは対照薬と比較し、牛の甚急性及び急性乳房炎の治療に対する有効率が有意に高いことが分かりました。
フォーシル製造販売承認申請資料
安全性
乳牛24頭を用いた安全性試験において、マルボフロキサシン10 mg/kgを３日間又は30 mg/kgを１日間静脈内投与し対照群と比較した結果、試験期間中、全群で全身状態、行動、運動系及び食欲に異常は認められず、消化器系症状の徴候も認められなかった。
※フォーシルの常用量は10 mg/kg単回投与です
フォーシル製造販売承認申請資料
